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ANALYTICAL DEVELOPMENT
& QUALITY CONTROL
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当社独自のDNA合成技術を活用して、遺伝子治療用製品の設計図であるDNA配列の設計・合成を行います。当社では、独自技術であるOGAB®法やCombinatorial-OGAB法を用いて、遺伝子治療用製品の設計や製造に貢献する技術を継続的に研究開発しており、技術ラインナップとして揃えています。これらの当社技術の導出を見据えた、Feasibility Studyにも対応します。
ウイルスベクター
研究用ウイルスベクター作製サービス
当社はAAVベクターおよびLVベクターの作製に必要な、様々なバリエーションのプラスミドDNA（各種AAV血清型由来のCap、Rep、ITR等）を準備しています。これらウイルスベクター用のプラスミドDNAを用いて、遺伝子配列の合成からウイルスベクターの作製まで、クライアントのニーズに応じたサービスを提供します。
- ウイルス粒子内にパッケージングする遺伝子配列（Gene of Interest：GOI）の合成
- ウイルスベクター製造用プラスミドDNAの合成
- 合成DNAのウイルスベクターへのパッケージング
- 空カプシド粒子の製造
ウイルス粒子内にパッケージングしたいDNA合成を当社に依頼頂くか、構築済みプラスミドDNAを送付頂ければ、DNA入手から1カ月程度の納期で、ご所望のGOIを搭載したウイルスベクターを納品します。ゲノムタイター定量分析を標準で実施する他、様々な品質試験にもオプションで対応可能です。パッケージングサービスをご利用の際は、下記の情報をお知らせください。
- AAVの血清型（例：1、2、5、6、8、9）
- 入手したいウイルスベクター量（例：1.0E+13 vector genome）
- 密度勾配超遠心の回数（例：1回または2回）
GMP Testing
製造した遺伝子治療用製品の特性を解析し、製品の品質を担保することは大変重要です。最先端の分析機器を用いてウイルスベクターやmRNAの分析試験を受託します。さらに、規格試験に用いる分析試験法の開発から、GMP準拠のバリデーション・品質試験・安定性試験まで対応することが可能です。
Cell-based Assay / Potency
遺伝子治療用製品の力価を規格試験等で担保するために、細胞を利用したアッセイを開発します。遺伝子治療の場合、力価に関係する試験は測定対象によって様々であり、① 感染したウイルスベクター、② 転写されたmRNA、③ 翻訳されたタンパク質、④ 翻訳されたタンパク質の活性、等の定量が考えられます。
貴社が開発する遺伝子治療用製品のMoA (Mode of Action) を考慮しながら適切なアッセイ系について協議を行い、GMPまでの試験計画を提案いたします。
Analytical Capability
当社で製造したサンプルの分析だけでなく、貴社が所有する遺伝子治療用製品の検体に対しても試験を実施することが可能です（GMP／Non-GMP）。また、試験法開発として、ベリフィケーションやバリデーションにも対応します。
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キャピラリー電気泳動
試験事例
pDNAのccc純度、AAVのVP1/VP2/VP3比、mRNA配列完全性等 -
多⾓度動的光散乱
試験事例
ウイルスの粒子径、ウイルスの粒子個数等 -
クォータナリUHPLC
試験事例
AAVの空カプシド率、pDNAのccc純度、各種不純物の残留定量等 -
デジタルPCR
試験事例
ゲノムタイター、核酸不純物、細胞アッセイでの使用等 -
次世代シーケンサー
試験事例
核酸配列完全性、核酸不純物解析等 -
全⾃動ウエスタン
試験事例
低分子、高分子、低発現のタンパク質測定等
その他、遺伝子治療関連のサービス： 詳細はこちらをご覧ください
当社へウイルスベクター、プラスミドDNAのCMCに関する開発委託を検討したい方は、問い合わせフォームよりご連絡ください。貴社の開発する遺伝子治療用製品に最適なCMC Development Planを提案いたします。
Disclaimers
注意事項
- 作製したベクターは研究⽬的でのみ使⽤可能であり、臨床⽬的や診断には使⽤できません。納品物を試験研究以外の目的でご使用される場合、納品物に起因する損失・損害等について、弊社では一切の責任を負いかねます。
- 作製したベクターを商業目的で利用される場合はお問合せ下さい。ライセンス契約の締結が必要となる場合があります。
- 遺伝⼦組換えウイルスは、関連法規（遺伝⼦組換え⽣物等の使⽤等の規制による⽣物の多様性の確保に関する法律、研究開発等に係る遺伝⼦組換え⽣物等の第⼆種使⽤等に当たって執るべき拡散防⽌措置等を定める省令等）および安全委員会（省庁およびご所属機関）の定める実験⽅針に従いご取り扱いください。