試験法開発
最先端の分析機器を用いたウイルスベクターやmRNAの試験法開発、プロセス開発における特性解析や安定性試験、GMP準拠の試験法開発におけるバリデーションまで対応します。
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試験法としては、細胞アッセイ（Cell-based Assay）等にも対応可能です。貴社が開発する遺伝子治療用製品の作用機序 (Mode of Action：MoA) を考慮しながら適切なアッセイ系について協議を行い、GMP製造までの試験計画をご提案します。
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細胞アッセイ
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遺伝子治療用製品の力価を規格試験等で担保するため、細胞を利用したアッセイを開発します。遺伝子治療の場合、力価（ポテンシー）に関係する試験は測定対象によって様々であり、①感染したウイルスベクター、②転写されたmRNA、③翻訳されたタンパク質、④翻訳されたタンパク質の活性、等の定量が想定されます。
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品質管理
プラスミドDNA、ウイルスベクター、製剤（最終製品）のGMP製造における品質試験、GMPに準拠した安定性試験等を行います。
分析機器
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デジタルPCR
GMP可 -
試験事例：
ゲノムタイター、核酸不純物、細胞アッセイ等
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ゲルイメージャー
GMP可 -
試験事例：
ウエスタンブロッティング、SDS-PAGE等
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次世代シーケンサー
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試験事例：
核酸配列完全性、核酸不純物解析等
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キャピラリー電気泳動
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試験事例：
pDNAのccc純度、AAVのVP1/VP2/VP3比、mRNA配列完全性等
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多角度動的光散乱装置
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試験事例：
粒度分布、粒子個数等
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クオータナリUHPLC
GMP可 -
試験事例：
空カプシド率、pDNAのccc純度、各種不純物の残留定量等
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プレートリーダー
GMP可 -
試験事例：
粒子タイター（ELISA)、宿主由来タンパク質等
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フローイメージング
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試験事例：
粗大粒子（凝集体等）の定量、不溶性微粒子等
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マスフォトメトリー
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試験事例：
タンパク質個数、分子量、空カプシド率等
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バイオアナライザ―
GMP可 -
試験事例：
核酸・タンパク質のサイズ等
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熱分析装置
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試験事例：
変性中点温度（Tm）、凝集開始温度（Tagg）等
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セルソーター
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試験事例：
細胞アッセイ等
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- 作製したベクターは研究⽬的でのみ使⽤可能であり、臨床⽬的や診断には使⽤できません。納品物を試験研究以外の目的でご使用される場合、納品物に起因する損失・損害等について、弊社では一切の責任を負いかねます。
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- 遺伝⼦組換えウイルスは、関連法規（遺伝⼦組換え⽣物等の使⽤等の規制による⽣物の多様性の確保に関する法律、研究開発等に係る遺伝⼦組換え⽣物等の第⼆種使⽤等に当たって執るべき拡散防⽌措置等を定める省令等）および安全委員会（省庁およびご所属機関）の定める実験⽅針に従いご取り扱いください。